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一、萬級亚洲午夜成人网站廠址選擇時應考慮:所在地周圍的自然環境和衛生條件良好,至少沒有空氣或水的汙染源,還宜遠離交通幹道、貨場等。
二、環境要求:廠區的地麵、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土麵積或有控製揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等,總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成汙染。
三、總體布局要合理:不得對無菌醫療器械的生產區,特別是潔淨區有不良影響;人流、物流宜分開。
四、萬級亚洲午夜成人网站的布局要求:按照YY0033-2000《無菌醫療器具生產管理規範》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔淨度級別設置指南來設置潔淨度的級別。萬級亚洲午夜成人网站設計中要注意以下方麵的內容:
1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往複,人流、物流走向合理。要配備人員亚洲午夜成人网站(換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔淨工作服室及緩衝室)、物料淨化室(脫外包間、緩衝室或雙層傳遞窗),配備潔具室、洗衣間、暫存室等。
2、按空氣潔淨度級別,從高到低,由內向外。
3、同一潔淨內或相鄰潔淨室(區)間不產生交叉汙染,生產過程和原料不會對產品質量產生相互影響;不同級別的亚洲午夜成人网站之間有氣閘室或防汙染措施,零配件的傳送通過雙層傳遞窗。
4、空氣淨化應符合GB50457-2008《醫藥工業潔淨、廠房設計規範》第九章的要求。亚洲午夜成人网站裏的新鮮空氣量,應取下列最大值:補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;室內沒人新鮮空氣不應小於40立方米/h;配備空調淨化機房。
5、萬級亚洲午夜成人网站人均麵積應不少於4㎡(除走廊、設備等物品外),保證有安全的操作區域。
五、溫、濕度1、與生產工藝要求相適應。
生產工藝無特殊要求時,空氣潔淨度百、萬級的亚洲午夜成人网站溫度應為20℃~24℃,相對濕度應為45%~60%;空氣潔淨度十萬級、三十萬級的亚洲午夜成人网站溫度應為18℃~26℃,相對濕度應為45%~65%。有特殊要求時,應根據工藝要求確定。
人員淨化用室的溫度,冬季應為16℃~20℃,夏季應為26℃~30℃。
六、常用的監測設備風速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等七、配套的菌檢室要求淨化車間必須配備獨立淨化空調係統的菌檢室(與生產區分開),要求為萬級條件下的局部百級,配備人員淨化室(換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔淨工作服室及緩衝室)、物料淨化室(脫外包間、緩衝室或雙層傳遞窗)。